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記事一覧

通知 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の改正

 ご存じの方も多いと思いますが、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、医薬品医療機器等法)では、診断・治療等を目的とした単体プログラムは、”医療機器プログラム”として、他の医療機器(ハードウェア)と同様に規制の対象となっています(医薬品医療機器等法  第2条第8項,第13号等)。そして、この医療機器プログラムの該当性を判断する際の考え方が...

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医療分野とAI

 最近「AI」という言葉をいたるところで耳にします。そして、AIが得意であろう分野の一つに、医師の診断のサポートなどがよくあげられます。膨大な数の画像データや過去の患者さんのデータを学習させて、診断の役に立つ情報を医師に提供する(あるいは診断そのものをしてしまおう)ということです。確かに、膨大なデータから学習して結果を得るというのは、AIが得意とする処理の一つの様ですので確かにそうかもしれない...

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医療機器のEMC規格(JIST0601-1- 2:2018)

医療機器の電磁両立性の規格であるJIS T 0601-1-2が今月の3月1日に改正されています。この規格はIECの同規格であるIEC 60601-1-2 : 2014に対応したものです。JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器―第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:電磁妨害―要求事項及び試験 Medical electrical equipment -- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard: Ele...

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医薬品医療機器等法のセミナーの講師をしてきました!(@福岡)

先月(11月15日)に、医療機器産業に関心のある中小企業様向けに、医薬品医療機器等法のセミナー(『医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)における規制の基礎的な事項、関連法規の概要、法令の読み方』)をしてきました。主催:福岡県(ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク)場所:福岡商工会議所 407会議室(福岡市博多区博多駅前2-9-28)日時:平成29年11月15日(水) 13:00~17:00http://www.zaidan-kensyu.jp/s...

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平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」

医薬品医療機器総合機構(PMDA)に平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施についてが掲載されていました。医療機器の承認申請を行う際には申請手数料を支払う必要があります。審査等手数料・対面助言等の手数料についてこの手数料は、新規医療機器であったり臨床試験つきの改良医療機器だと結構高額です。また、PMDAでは様々な相談メニューを用意していますが、相談内容によっては、これもまたなかなか高額です...

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プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

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