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記事一覧

コンパニオン診断プログラム承認

コンパニオン診断プログラム承認 2018年3月29日付で、「BRACANALYSIS診断システム」というプログラムが承認されています。   リムパーザの乳がん患者への適応判定を補助するコンパニオン診断プログラム「BRACANALYSIS診断システム」、国内における製造販売承認を取得 (アストラゼネカ HP2018年 3月 30日付)   平成29年度承認品目一覧(新医療機器)別表 (医薬品医療機器総合機構HP 平成29年度承認品目一...

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AIが患者を診断する!?(AIを用いた医療機器がFDAの承認取得)

AIが患者を診断する!?(AIを用いた医療機器がFDAの承認取得)AI (Artificial Intelligence)のことを聞かない日はないと言って良いほど高い関心を集めています。先日もビックサイトでAIの展示会(AI 人工知能EXPO)が行われていたようですが、訪問した知人に聞いたところ、大盛況で会場にはいるのも大変だったそうです。その進歩のスピードは本当にめざましく、目を見張るばかりです。真剣に、あと何年かで昔のSFの世界が現実にな...

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セミナーの講師をしてきました。

先日(10月16日)に、名古屋商工会議所 メディカル・デバイス産業振興協議会主催のセミナーで講師をさせて頂きました。現在、医療機器産業は成長産業の一つとされており、各地の中小企業を支援する団体、組織等で医療機器参入の為の支援等が行われています。その支援の一つとしてセミナー等も行われており、お陰様で私も時々、講師として呼んで頂いております。今回は、名古屋商工会議所(メディカル・デバイス産業振興協議会)主...

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「医療ニーズが高い」との開発要請に応えない医療機器メーカーにペナルティなど与えるべきか— ??

 「医療ニーズが高い」との開発要請に応えない医療機器メーカーにペナルティなど与えるべきか— ??インターネットのニュースを見ていたら何ともショッキングな見出しを見つけました。引用元:メディ・ウォッチ「医療ニーズが高い」との開発要請に応えない医療機器メーカーにペナルティなど与えるべきか—医療材料専門部会www.medwatch.jp/確認してみると、4月12日に行われた中医協の医療材料専門部会の内容を伝えるものでした。...

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保健医療2035提言書

先日の朝日新聞にて、高額医薬品や医療機器の費用対効果を分析する制度の対象が公表されたとの記事がありました。がんの治療薬「オプジーボ」など費用対効果検証 厚労省 2016年4月28日 朝日新聞www.asahi.com/articles/ASJ4X22NMJ4XUBQU001.htmlこの制度は、医療費の伸びを抑えることを目的とし、高額な薬や医療機器の費用対効果を分析し、価格に見合った効果がなければ価格を下げることを意図している様です。医薬品の価格「費...

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プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

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