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記事一覧

国内品質業務運営責任者の資格要件の緩和

医療機器の製造販売業者には、国内品質業務運営責任者を社内に置く事が求められます。(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令) 第72条)そして、この国内品質業務運営責任者は以下の要件を満たす人である必要があります。(QMS省令 第72条第1~4号)一  製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。 二  品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であ...

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ロボットスーツ

 少し前になりますが、筑波大学発ベンチャーであるCYBERDYNE株式会社が、同社が開発した装着型ロボットを、日本にて医療機器として承認申請したとの記事がありました。   http://www.nikkei.com/article/DGXLASGG24H44_V20C15A3MM0000/ サイバーダイン、装着型ロボを「医療機器」申請 厚労省に 2015/3/25 14:00 (2015/3/25 15:58更新)日本経済新聞 電子版   CYBERDYNE株式会社のホームページによると、筋ジストロフィーや...

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医療機器分野の特許取得の状況について(4月~6月)

この4月から登録異議申立の制度が始まった影響なのか、5月中旬ほどまで特許公報が出ていませんでしたが、五月下旬頃から公報が出始めましたので、FI単位で簡単にまとめてみました。 4月~6月19日で47,282件の特許公報が発行されており、その内、医療機器(筆頭FIがA61Bのもの)は1,241件でした。   なお、筆頭5位)は以下の様になっています。 A61B 5 診断のための測定または記録方法または機器 A61B 17 手術用機...

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バスやトラック、タクシー運転手のMR脳ドック?

先日の朝日新聞で、バスやトラック、タクシー運転手が、脳ドックの半額ほどの「簡易脳検査」を、会社や団体単位で受けられる仕組みが7月、立ち上がるとの記事が掲載されていました。(なお、検査は医師らによる一般社団法人「運転従事者脳MRI健診支援機構」が、企業や団体から予約の受付、各医療機関への割り振り等を管理する様です。)   朝日新聞 DIGITAL 「運転手向け、簡易脳ドック 費用抑え、企業に事故予防促す...

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はじめに

 近年、政府の成長戦略の一環として医療機器産業が取り上げられていることもあり、医療機器産業への関心が高まってきています。 このブログでは、知財及び薬事(医薬品医療機器等法)の観点から、私が個人的に興味を持った情報などを掲載しようと思います。 これから医療機器産業に参入をしようと検討されている方々や、すでに参入をしている方のお役に立てる、知財、及び薬事(医薬品医療機器等法)などの情報が提供できれば幸...

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プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

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