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医療機器のEMC規格(JIST0601-1- 2:2018)

医療機器の電磁両立性の規格であるJIS T 0601-1-2が今月の3月1日に改正されています。
この規格はIECの同規格であるIEC 60601-1-2 : 2014に対応したものです。

JIS T 0601-1-2:2018
医用電気機器―第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:電磁妨害―要求事項及び試験
Medical electrical equipment -- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard: Electromagnetic disturbances -- Requirements and tests


この規格改正に伴う、医療機器の取扱についての通知が発出されています。

薬生機審発 0301 第1号 (平成30年 3 月1日付 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて


この改正された規格への移行は5年の移行期間が設けられており、移行期間終了までは新たな申請を行う場合でも、旧規格及び改正された規格のいずれかの規格を用いることが認められています。一方、移行期間終了後に新たに申請を行う場合には改正された規格(JIS T 0601-1-2:2018)への適合性を示して申請を行う必要があります。

但し、旧規格への適合性を示して承認等を取得しており、移行期間終了後も製造販売をこなう場合には、リスクマネジメントを行い、新規格が要求する試験の追加実施又は再実施が必要であるか否か判断して所定の措置等を講じることで継続して製造販売が行えることになっています。
(詳細は通知を参照ください。)

移行期間が5年と長いように感じますが、意外とあっという間に過ぎてしまいますし、5年も経つと規格も更に改正されたりして次の改正対応の準備を始めなければならない。なんてこともあり得ますので、早めに準備を始めることをお勧めいたします。

なお、所謂届出品(一般医療機器)であっても、この規格に適合することが求められています。認証や承認と違い、届出品の場合には製造販売開始時に審査で確認されることはありませんが、適用除外となっている訳ではありませんのでご留意ください。

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プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

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