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AIが患者を診断する!?(AIを用いた医療機器がFDAの承認取得)

AIが患者を診断する!?(AIを用いた医療機器がFDAの承認取得)

AI (Artificial Intelligence)のことを聞かない日はないと言って良いほど高い関心を集めています。
先日もビックサイトでAIの展示会(AI 人工知能EXPO)が行われていたようですが、訪問した知人に聞いたところ、大盛況で会場にはいるのも大変だったそうです。

その進歩のスピードは本当にめざましく、目を見張るばかりです。
真剣に、あと何年かで昔のSFの世界が現実になるんじゃないか、仕事がAIに取られてしまうんじゃないか、AIの指示で仕事をすることになるんじゃないか。 と思ってしまう程です。
(私たちの知財の業界も、その内明細書はAIが作成する。あるいは、特許庁のAIに「こんな発明したんですけど特許になりますか?」ってお伺いする。 なーんて日が来てしまうかも知れません。 そうなったら商売あがったりです。(T_T) )

だいぶ横道にそれてしまいましたが、先日、米国医療機器メーカー IDxが開発したAIを用いた医療機器「IDx-DR」FDAの最終承認を得たとのことです(2018年4月11日)。
IDXのHP
https://www.eyediagnosis.net/single-post/2018/04/12/FDA-permits-marketing-of-IDx-DR-for-automated-detection-of-diabetic-retinopathy-in-primary-care

FDAのHP
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm604357.htm

この装置は、患者の網膜画像を分析し、軽度以上の糖尿病性網膜症を診断する装置とのことで、カメラで撮影した画像を専用のプログラムがインストールされたサーバーにアップロードすると、判定結果が通知されるようです。
なお、FDAの審査では10施設から得られた900人の糖尿病患者の臨床データから、糖尿病性網膜症患者を87.4%の精度で検出したとのことです。(陰性の検出精度は89.5%とのことです。)
FDAのサイトによると、診断の対象となる患者には色々と制限はあるようですが、そもそも沢山のデータを元に、特定の傾向を導き出したり、最適な答えを導き出したりというのは、AIが得意な分野なので、今後、他の疾病の診断にも広がって行きそうです。

なお、J-Plat-Patでごく簡単に検索してみたところ、直近で下記の様な公報がありました。(ごく簡単に調べただけなので、その点ご了承ください。)
きちんと中身を確認した訳ではありませんが、恐らく関連する出願だと思われます。

特開2007-157151 (入力データと既存データとの目視比較を容易にするシステム及び方法)
特表2016-523583 (並列光コヒーレンストモグラフィー装置、システム、および関連の方法)
特表2017-520328 (接眼(ocular)画像化のために眼のアライメント調整を行うためのシステムおよび方法)


やはり、知財もしっかりと押さえているようです。

今後、日本でも同様の装置が輸入、あるいは開発されていくと思いますが、その際、当局がどの様に対応していくのか(規制、及び知財の両方について)、注目していきたいと思います。

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プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

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