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コンパニオン診断プログラム承認

コンパニオン診断プログラム承認
2018年3月29日付で、「BRACANALYSIS診断システム」というプログラムが承認されています。
 
(アストラゼネカ HP2018年 3月 30日付)
 
(医薬品医療機器総合機構HP 平成29年度承認品目一覧(新医療機器))
 
先日、この審査報告書が公開されたため、その内容を簡単に確認してみました。
 
 
このプログラムは、“オラパリブ(「販売名:リムパーザ錠100mg/リムパーザ錠150mg」)の乳癌患者への適応を判定するために使用されるコンパニオン診断プログラム”とのことです。
“コンパニオン診断プログラム”ってちょっと聞き慣れないです。
コンパニオン診断とは、“コンパニオン診断(Companion diagnostics; CoDxもしくはCDx)とは、医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行なわれる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで、個別化医療(もしくはオーダーメイド医療)を推進するために用いられ、通常の臨床検査とは区別される。”(Wikipediaから引用)
 
このコンパニオン診断では、特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用されるコンパニオン診断薬が一般的によく知られています。
 
今回承認されたのは、その様なコンパニオン診断に用いられるプログラムということです。

このプログラムを用いた検査では、日本の医療現場において採取された患者の全血検体が、国内の登録衛生検査所を通じて米国の検査施設 Myriad Genetic Laboratories, Incに送付され、そこでの判定結果(最終報告書)が医師に示されるとのことです。
 
コンパニオン診断プログラムが承認された事にも驚きましたが、その内容もなかなか隔世の感があります。もちろん、新たな医療機器が早く患者さんの元に届くことは良いことですし、厚生労働省やPMDAがこの様な新たな医療機器を迅速に承認することは、すばらしいと思います(隔世の感があります。)。
願わくば、この様なプログラムが日本から登場すると良いのでしょうが、日本では難しいのかなぁ と思ったりします。
 
ちなみに、“オラパリブ(「販売名:リムパーザ錠100mg/リムパーザ錠150mg」)は、再発卵巣がん治療薬として日本で承認(平成30年1月19日付)されている医薬品です。
 
(アストラゼネカ HP 2018年 1月 19日付)
 
リムパーザ錠100mg/リムパーザ錠150mg (一般名:オラパリブ)
承認情報
(PMDA HP)
 
なお、米国では既に乳がん治療薬として承認されており、日本でもBRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳癌を予定効能・効果として承認申請されている様です。
 

(アストラゼネカ HP)
 
今回のコンパニオン診断プログラム(「BRACANALYSIS診断システム」)の承認は、上記の承認をにらんで、といった感じでしょうか??
 
ちなみに、Myriad Genetics, Inc.の日本で出願されている特許で本件に関係のありそうな特許をちょっと調べたところ、下記がありました。(すごく簡単に調べただけですので、多分他にもあると思いますが、ご参考までに...)
 
出願番号
文献番号
出願日
公知日
登録日
発明の名称
出願人
特願2017-508488
特表2017-533693
2015/08/17
2016/02/18
-
相同組換え欠損を評価するための方法および材料
アブケビック ビクター 他
特願2016-506657
特表2016-523511
2014/04/04
2014/10/09
-
相同組換え欠損を評価するための方法および材料
アブケビック ビクター 他
特願2014-548965
特表2015-506678
2012/12/21
2013/06/27
2018/04/20
ヘテロ接合性の消失(lossofheterozygosity)を評価するための方法および材料
ミリアド・ジェネティックス・インコーポレイテッド 他
 

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プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

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