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記事一覧

通知 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の改正

 ご存じの方も多いと思いますが、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、医薬品医療機器等法)では、診断・治療等を目的とした単体プログラムは、”医療機器プログラム”として、他の医療機器(ハードウェア)と同様に規制の対象となっています(医薬品医療機器等法  第2条第8項,第13号等)。そして、この医療機器プログラムの該当性を判断する際の考え方が...

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医療分野とAI

 最近「AI」という言葉をいたるところで耳にします。そして、AIが得意であろう分野の一つに、医師の診断のサポートなどがよくあげられます。膨大な数の画像データや過去の患者さんのデータを学習させて、診断の役に立つ情報を医師に提供する(あるいは診断そのものをしてしまおう)ということです。確かに、膨大なデータから学習して結果を得るというのは、AIが得意とする処理の一つの様ですので確かにそうかもしれない...

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医療機器分野の特許取得の状況について(10月~11月)

医療機器分野の特許取得の状況について(10月~11月) 10月~11月に発行された特許公報(2018年10月16日~2018年11月21日の期間に発行された公報)を調べてみました(2018年11月22日時点)。   医療機器分野の特許公報(FIがA61Bの特許公報)は734件でした。 筆頭FIがA61Bの内訳(上位11位)は以下の様になっています。   FI 説明 件数 A61B 5 診断のための測定または記録方法または機器;個体の...

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知財戦略導入助成事業(東京都)のご案内

 東京都産業労働局サイトに、知的財産保護、活用への助成(知財戦略導入助成事業)の案内が掲載されていますのでご案内いたします。対象は、東京都内に主たる事務所を持つ中小企業者、または中小企業を主たる会員とする団体等となっていますので、該当する会社様は利用を検討してみては如何でしょうか?(出願の助成だけではなく、調査費用等も対象となっています。)以下、東京都産業労働局サイトの引用です。http://www.san...

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医療機器分野の特許取得の状況について(9月~10月)

9月~10月に発行された特許公報(2018年9月10日~2018年10月15日の期間に発行された公報)を調べてみました(2018年10月15日時点)。   医療機器分野の特許公報(FIがA61Bの特許公報)は600件でした。 筆頭FIがA61Bの内訳(上位9位)は以下の様になっています。   FI 説明 件数 A61B 5 診断のための測定または記録方法または機器;個体の識別 127 A61B 17 手術用機器または方法 手術 ...

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プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

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