FC2ブログ

記事一覧

コンパニオン診断プログラム承認

コンパニオン診断プログラム承認 2018年3月29日付で、「BRACANALYSIS診断システム」というプログラムが承認されています。   リムパーザの乳がん患者への適応判定を補助するコンパニオン診断プログラム「BRACANALYSIS診断システム」、国内における製造販売承認を取得 (アストラゼネカ HP2018年 3月 30日付)   平成29年度承認品目一覧(新医療機器)別表 (医薬品医療機器総合機構HP 平成29年度承認品目一...

続きを読む

医療機器分野の特許取得の状況について(2月~4月)

 医療機器分野の特許取得の状況について(2月~4月)2018年2月~4月に発行された特許公報(2018年2月16日~2018年4月11日の期間に発行された公報)を調べてみました(2018年4月16日時点)。 医療機器分野の特許公報(FIがA61Bの特許公報)は890件でした。 筆頭FIがA61Bの内訳(上位9位)は以下の様になっています。   FI 説明 件数 A61B  5 診断のための測定または記録方法または機器;個体の...

続きを読む

AIが患者を診断する!?(AIを用いた医療機器がFDAの承認取得)

AIが患者を診断する!?(AIを用いた医療機器がFDAの承認取得)AI (Artificial Intelligence)のことを聞かない日はないと言って良いほど高い関心を集めています。先日もビックサイトでAIの展示会(AI 人工知能EXPO)が行われていたようですが、訪問した知人に聞いたところ、大盛況で会場にはいるのも大変だったそうです。その進歩のスピードは本当にめざましく、目を見張るばかりです。真剣に、あと何年かで昔のSFの世界が現実にな...

続きを読む

国際出願の件数:2017 WIPO

WIPO (Word Intellectual Property Organization : 世界知的所有権機関) のHPに、2017年の国際出願件数(WIPOを介して出願された国際出願の件数)の統計が掲載されています(2018年3月21日付)。China Drives International Patent Applications to Record Heights; Demand Rising for Trademark and Industrial Design Protection特許出願では、米国からの出願件数が56,624件と最も多く、続いて中国 (48,882件)、日本 (48,208件...

続きを読む

医療機器のEMC規格(JIST0601-1- 2:2018)

医療機器の電磁両立性の規格であるJIS T 0601-1-2が今月の3月1日に改正されています。この規格はIECの同規格であるIEC 60601-1-2 : 2014に対応したものです。JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器―第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:電磁妨害―要求事項及び試験 Medical electrical equipment -- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard: Ele...

続きを読む

プロフィール

山越 淳

Author:山越 淳
弁理士&行政書士であって医療機器の薬事業務の経験もある筆者が、主に医療機器の知財及び医薬品医療機器等法の情報などを提供します。
なお、タイトルの”薬事”ですが、実は法改正されて現在の法律の名称は、医薬品医療機器等法(正確には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)です。
あまりに長くて、馴染みもあまりないので”薬事”としています。

所属事務所

最新コメント